第4章　医疗机构常用包装材料与无菌包装系统

棉织物是以棉纱线为原料的机织物，统称棉布。棉织物的组织结构因经纬交织方法不同，分为平纹、斜纹和缎纹3种基本组织。棉织物分白织坯布和色织布。

棉布的规格常用“经纱号数×纬纱号数×经密×纬密”，以及“平方米克重”等来表示。如细平布的规格可表示为C 32s×32s 68×68，即棉布经纱32支和纬纱32支，经密每1英寸68根纱和纬密每1英寸68根纱。仅描述棉织物纱线的粗细（支数）而没有纱线经纬密度的描述不能全面反映棉布的规格。

织物紧度是反映织物结构特征相对紧密程度的指标，包括织物经向紧度、织物纬向紧度、织物总紧度，以及经纬向紧度比例。织物紧度是以织物中的经纱或纬纱的覆盖面积、或经纬纱的总覆盖面积对织物全部面积的比值（%）表示的，在织物组织相同的条件下，织物紧度越大，表示织物越紧密，从而织物的阻隔性能越好。

用于灭菌包布的棉布宜采用强度高的棉纱线并在大的经纬密度下织造，织成的棉布结构紧密，紧度大，不易落絮，有利于提高棉布阻隔微粒和微生物的性能。棉织物在经过一系列的消毒灭菌、化学洗涤之后，棉织物的结构变得松散，孔径变大，阻菌性能会下降。

棉织物阻菌性能可以用YY/T 0681-10《无菌医疗器械包装试验方法第10部分透气性包装材料微生物屏障分等试验》或ASTM F2638《用气溶胶过滤性能来表示微生物屏障性能来评价多孔性材料的标准试验方法》等方法评估。

用于灭菌包布的棉织物在我国尚没有统一的产品标准。YY/T 0698.2-2009《最终灭菌医疗器械包装材料第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法》给出了灭菌包布产品的技术要求，可用来确证棉织物用于灭菌包布的是否符合GB/T 19633《最终灭菌医疗器械的包装》的要求（图1）。

棉织物首次使用前要经过高温洗涤，脱脂去浆、去色，高温洗涤时不可添加柔软剂等化学物质。脱脂去浆的目的是适当增加棉织物的透气性，保证灭菌因子的顺利进入和穿出。新棉织物经过清洗烘干后熨烫平整，折叠整齐后放在固定位置备用。

棉织物使用后需清洗、烫平，采用除尘刷去除表面棉绒、纤维。清洗建议使用专门的织物清洗器。再次使用前应在带光源的打包台上检查所有棉织物，确认无血迹、污渍，检查无破损且干燥。要求棉织物除四边外不应有缝线，不应缝补。在包装、回收、洗涤、运输过程中产生拉伤、刺破的包布应报废处理，不能使用。

如果使用多层的棉织物则要考虑灭菌剂能否进入手术包内部。未经表面疏水处理的棉织物吸水性强，棉织物包布容易受潮污染，需要确保棉织物包布充分干燥，通常凭经验来判断灭菌后棉织物是否过潮。

GB/T 19633《最终灭菌医疗器械的包装》中规定包装材料应具有可接受的清洁度、微粒污染和落絮水平。棉织物的清洁度、微粒污染和落絮水平受到材料本身、生产过程和运贮存环境等因素的影响。棉织物包布上的污染物可能是嵌入或松散的，可能是外来的或来自原材料自身。此外，经多次洗涤和使用后的棉织物结构变得松散，微粒污染和落絮情况会更严重。微粒和落絮会污染包布内的器械表面，影响患者的健康（图2）。

作为包裹材料的棉织物应符合YY/T 0698.2-2009《最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法》。

长纤聚酯纤维包装材料是由长纤聚酯纤维和具有导电性能的碳纤维组成，按照比例梭织成平纹长纤聚酯纤维包裹材料（图3），属于可重复使用包裹材料。

用于织造平纹包裹材料的长纤聚酯纤维，具有不断絮、不脱絮、韧性好，可有效避免使用和操作中脱絮、微粒等对患者手术环境的污染。

长纤聚酯纤维主要以75D（D表示纤维的纤度，又称旦数或旦尼尔）为主，经纬密度为150～170根/英寸的高密度织物，使其具备优良的抗撕裂、抗涨破的能力和耐磨损性能。材质成分中不含荧光剂和其它对人体有害的化学物质。纤维经水蒸汽灭菌后经检验pH值为中性。不受氯化钠、硫酸钠溶液影响，有很好的抗化学污染的性能，材料表面不易残留任何化学物质。

包裹材料在转运及存放的过程中有可能接触到液体喷溅的风险，所以包布应具备一定的抗渗水及疏水性能。

长纤聚酯纤维材料表面经过疏水处理，使材料表面具有一定的疏水性能（图4）和抗渗水性。空气中的潮湿气体及水分，不会凝结残留在材料的纤维表面，致使纤维束间隙中没有水，形成不了材料内外的细菌通路，即长纤聚酯纤维材料可形成很好的微生物屏障。

长纤聚酯纤维具备优良的透气性，灭菌因子容易进出包装材料内外；经过高温高压蒸汽灭菌时进入包内的蒸汽总量能达到完全灭菌的效果，且灭菌后方便包内残留蒸汽的释放，降低湿包的风险（图5）。

长纤聚酯纤维织造过程中每0.5～1cm崁入一条导电纤维或碳纤维，经过高温碳化使长纤聚酯纤维具有导电性，会消除材料表面的静电残留，有助于降低材料表面吸附空气中的微尘。

长纤聚酯纤维材料应具备耐高温、可水洗、适宜高温蒸汽灭菌的特性。在高温高压蒸汽灭菌环境下，材料不分解其他有害物质，还具备一定的阻燃性能。

长纤聚酯包布须按医疗机构标准的洗涤要求清洗，洗涤过程中禁止使用含氯清洁剂、次氯酸钠漂白及消毒、柔软剂，建议使用pH值为9～10的碱性洗涤剂；可耐受高温高压蒸汽灭菌；洗涤程序中最后一步漂洗使用pH值为5.5～7的酸性洗涤剂进行酸中和，洗涤后经烘干机充分烘干后（禁止熨斗直接熨烫）使用可以增加防水效果。

长纤聚酯包裹材料每张包布根据客户需要，选配洗涤专用RFID卡方便批量追溯，标配的条码方便单件复用次数的追溯。建议具备追溯系统的医疗机构使用长纤聚酯纤维包装材料时，达到复用规定次数后即废弃。没有追溯系统的医疗机构使用包装前用清水泼在包布表面进行测试，如在短时间或1分钟内发生渗透则废弃。