任务1　总则要求与飞行检查

GSP第一章总则中提出：“企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯……药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。”飞行检查中对总则的具体检查项目见表2-1-1。

表2-1-1　总则检查项目表

注：**表示该条款为严重缺陷项目，*表示该条款为主要缺陷项目，无*表示该条款为一般缺陷项目。

一、零售药店质量管理总体要求

根据总则检查项目表，零售药店首先要“依法经营”，严格遵守相关法律法规，确保企业各项业务经营和管理活动符合《规范》的要求，不得有违法行为。在飞行检查过程中，如果发现企业存在违法违规经营药品的，比如，超范围经营、超经营方式经营、违规生产中药饮片等，将直接判定此检查项目不符合要求。

其次，零售药店还必须遵循“诚实守信”要求，不能弄虚作假、欺骗飞行检查工作组。在飞行检查过程中，如果发现并确认企业存在资质证明造假、票据及凭证造假、数据记录造假、验证报告造假、恶意调整温湿度、恶意调整自动监测系统校准参数等虚假欺骗行为，也将直接判定此检查项目不符合要求。

二、全过程管理及可追溯性要求

药品出厂后，要经过多个流通环节才能到达使用者手中，因此，各流通环节的质量控制对保证药品质量尤为重要。为加强药品经营质量管理，零售药店应在采购、储存、运输、销售等各个环节严格按照GSP要求开展各项经营业务活动，切实发挥质量管理的监督、控制作用。

药品追溯，是指运用信息化手段，对药品的生产、流通和使用环节进行全程追踪，实现药品质量的全程监管，一旦发现问题可以进行责任追溯，明确违规主体和违规之处。

我国药品追溯体系建设始于2006年国家食品药品监督管理局推行的药品电子监管码。借助该系统，消费者可以通过电话或电子监管平台查询到该药品的生产厂家、产品名称、出厂日期、保质期等流通信息。2016年国家食品药品监督管理总局对GSP进行了修改，将“药品电子监管码”的表述改为“药品可追溯体系”，这标志着各个药品经营企业可以根据自身情况，自行建立符合自身特点的药品追溯系统，只要其能满足药品追溯要求即可。

目前，国际上常用的药品追溯手段是使用二维矩阵码或者射频识别技术（radio frequency identification，RFID）对药品进行编码，并链接相关医药数据库，将药品生产企业、批发企业、药店和患者连接成一个完整的药品流通信息管理链条。