四、《中医药法》创新制度的实施现状

国务院有关部门加强协调配合，陆续出台《中医诊所备案管理暂行办法》《中医医术确有专长人员医师资格考核注册管理暂行办法》《古代经典名方目录（第一批）》《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》等配套制度，并持续推进落实。

关于中医诊所备案制。《中医药法》第十四条第二款规定中医诊所备案制；2017年，国家卫生和计划生育委员会（现国家卫生健康委）以委令的形式颁布《中医诊所备案管理暂行办法》（中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第14号）。据统计，截至2022年4月，全国共有备案制中医诊所27 622个。

关于中医医术确有专长人员医师资格考核注册管理制度。《中医药法》规定“以师承方式学习中医或者经多年实践，医术确有专长的人员，由至少两名中医医师推荐，经省、自治区、直辖市人民政府中医药主管部门组织实践技能和效果考核合格后，即可取得中医医师资格”。这是中医医师资格准入和注册制度的重大创新。2017年，国家卫生和计划生育委员会（现国家卫生健康委）以委令的形式颁布了《中医医术确有专长人员医师资格考核注册管理暂行办法》（中华人民共和国卫生和计划生育委员会令第15号）。31个省（区、市）卫生行政部门（中医药管理部门）先后制定实施细则，推进相关考核工作。

关于中药制剂备案管理。《中医药法》规定对仅应用传统工艺配制的中药制剂品种实施备案制，提升医疗机构配制中药制剂的积极性。各地药品监管部门结合本地实际制定实施细则并推动有效落实。

关于简化古代经典名方上市审批。2018年，国家药品监督管理局印发《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》，国家中医药管理局会同国家药品监督管理局制定《古代经典名方目录（第一批）》。在中药注册分类中新增“古代经典名方中药复方制剂”注册分类，丰富古代经典名方中药复方制剂范围，开辟了纯中医视角的注册申报路径［1］。

《中医药法》创新制度的实施，激发了中医药服务活力，促进了中医药服务供给，为中医药传承创新发展提供了良好的制度基础和发展环境。