第一节　实验室组成要素

不同类型的实验室尽管在运行管理等方面存在差异，但其组成要素主要涉及人员、设备、物料、方法、环境五方面。

一、人员

实验室工作人员应具有强烈的责任心，客观公正、坚持原则，熟悉相关法律法规，具备一定的专业技术知识，具有敏锐的判断力。实验室工作人员及进入实验室的其他人员一般应满足以下条件。

（一）实验室工作人员

第一，具备相应的专业、学历要求。

第二，具有相应的专业技术职称或者同等能力。

第三，掌握与本实验室检测工作有关的法律法规、标准和规定。

第四，接受过与实验室工作相关的系统培训，熟悉了解实验室工作的基本要求。

第五，具有一定的组织能力、管理能力和业务能力。

第六，能够处理实验室工作中出现的技术和管理问题。

第七，能够对实验室日常管理和发展情况提出建议。

（二）进入实验室的其他人员

1.进入实验室的学生

进入实验室的学生应掌握实验区域内相关安全基本情况，了解所从事实验的化学、物理和生物等方面的安全风险，接受相关实验室安全知识、规章制度和个人防护方法等内容的培训，了解意外事件和安全事故的应急处置措施和上报程序。

2.其他进入实验室的人员

进入实验室必须先向实验室负责人员提出申请，待申请批准后方可进入，进入实验室的人员必须遵守实验室安全相关规章制度，参与实验的人员必须具备相应的专业教育和工作经历，并按要求参加培训。

二、设备

（一）实验室对设备配置的要求

第一，实验室应配备正确进行检测和（或）校准实验（包括抽样、样品制备、数据处理与分析）需要的所有抽样、测量和检测设备（包括软件）及标准物质，并对所有仪器设备进行正常维护。

第二，用于检测、校准和抽样的设备（包括软件）应达到要求的准确度，并符合检测、校准相应的规范要求。对结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制订检定、校准计划。

（二）仪器设备的检定和校准

第一，对检测结果有影响的设备的关键量或关键值进行检定或校准。

第二，设备在投入使用前应进行校准或检定，在每次使用前应进行核查。

第三，关键设备在维修后应进行检定或校准。

注意：曾经过载或处置不当、给出可疑结果，或已显示出缺陷、超出规定限度的设备，均应停止使用。这些设备应予隔离以防误用，或加贴标签、标记，清楚表明该设备已停用，直至修复并通过校准或检测表明能正常工作为止。实验室应核查这些缺陷或偏离规定极限对先前实验的影响。当校准产生一组修正因子时，实验室应有程序确保其所有备份（例如计算机软件中的备份）得到正确更新。当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行。

三、物料

（一）实验结果相关的物料

与实验结果相关的物料在进入实验室前应进行定量检验，并按照相应的规定做好记录工作。

1.试剂、试液、指示剂

（1）实验用的药品，除另有规定外，均应根据实验室的规定，选用不同等级并符合国家标准或国务院有关行政主管部门规定的试剂标准。试液、缓冲液、指示剂与指示液、滴定液等，均应符合规定或按照规定制备。

（2）做好试剂、试液、培养基的接收记录，必要时，应在试剂、试液、培养基的容器上标注接收日期。

2.动物实验

动物实验所使用的动物及其管理应按国务院有关行政主管部门颁布的规定执行。动物品系、年龄、性别等应符合实验室要求。

（二）其他物料

其他物料如化学品安全技术说明书、标签、标志等，检查试剂使用的有效期是否合理，检查动物饲养、使用的资质，对动物供应商进行评估等。

四、方法

实验室选择检测方法时应考虑方法的安全性，原则上优先选用风险较低的检测方法。实验室所有方法均需确认，实验室方法确认是体现一所实验室是否达标的重要指标，会对实验结果的品质产生影响。

（一）方法的分类

1.标准方法

标准方法主要是已发布的国际、区域、国家、行业、地方等标准（包括强制和推荐标准）、规程、规范等，标准方法经过验证后可以直接选用。

2.非标准方法

非标准方法包括知名的技术组织或科学书籍与期刊公布的方法，设备制造商指定的方法，实验室制定的方法等，非标准方法应进行确认后才可采用。

（二）方法的选择

为减少检测风险，优先使用标准方法，并确保使用标准方法的最新有效版本。若没有适用的标准方法，应按以下顺序选择经确认的非标准方法：知名的技术组织或科学书籍和期刊公布的方法，设备制造商指定的方法，实验室制定的方法。

五、环境

（一）环境条件的配置

第一，实验室设施包括但不限于能源、照明和环境条件，应有利于实验室实验的正确实施。

第二，实验室应确保其环境条件不会使实验结果无效，或对实验结果产生不良影响。在实验室固定设施以外的场所进行抽样、检测时，应予以特别注意。对影响检测结果的设施和环境条件的技术要求应制定成文件。

第三，相关的规范、方法和程序有要求或对结果的质量有影响时，实验室工作人员应监测、控制和记录环境条件。对生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和震级等予以重视，使其适应相关的技术活动。当环境条件危及检测结果时，应停止检测。

第四，实验室工作人员应采取措施以防止交叉污染，将不相容活动的相邻区域进行有效隔离。

第五，实验室工作人员应对影响检测质量区域的进入和使用加以控制。实验室应根据其特定情况确定控制的范围。

第六，实验室工作人员应采取措施确保实验室的良好内务，必要时应制订专门的程序。

（二）环境条件的要求

1.仪器设备对环境条件的要求

实验室环境条件应满足仪器设备使用说明书的要求，对于环境温度、湿度、抗电磁干扰有要求的仪器设备应配备空调、除湿机、温湿度计表、抗干扰滤波器。

2.样品对环境条件的要求

实验室的标准物质、试剂和消耗品等样品的储存环境应不会影响实验结果或使实验结果无效。